本文目的
本文的目的是解释ISO 9001:2015所运用的过程方法。过程方法可应用于仸何组织和仸何管理体系,无论其类型、规模和复杂程度。
所有组织通过使用过程实现其目标。
过程是:
利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
注:输入和输出可以是有形的(如材料、零部件或设备)或无形的(如数据、信息或知识)。
过程方法作为整合一体的完整的体系运行,包括建立组织的过程。
管理体系整合过程和措施以实现目标。
过程整合相互关联的活动和检查以实现预期的输出。
根据组织所处的环境,按照需要明确并记录详细的策划和控制。
基于风险的思维,PDCA模式和过程方法
这三个概念共同形成了ISO 9001:2015标准的一个完整部分。风险能够对目标和结果产生影响,因此应在管理体系中给予应对。基于风险的思维是通过过程方法运用的。
PDCA可以作为持续改进的循环,基于风险的思维可运用于每个阶段。
可能获得的益处?
下文附录A说明了在 ISO9001:2015 中使用过程方法的实际步骤。
其他有用信息
ISO 9001:2015 的过程方法PPT,见
https://committee.iso.org/tc176sc2。根据ISO9001的要求,以下顺序措施为组织如何就自身的质量管理体系怎样选择建立过程和控制过程提供了示例。应用PDCA循环,能够管理并提高绩效。这些应用同样适用于作为整体的管理体系、个别过程以及运营活动。
| | |
|
| 组织应明确自身的责仸、有关相关方及其要求、需求和期望,以确定组织所期望的目标。 | 收集、分析并确定组织内部和外部的事项以满足有关相关方的相关要求、需求和期望。监视或定期与这些相关方进行沟通,确保持续理解他们的要求、需求和期望。 注意,条款 6.1 要求考虑与环境及有关相关方事项相关的风险和机遇。 |
| 在分析要求、需求以及预期的基础上,建立与组织质量管理体系相关的范围、目标和方针。 | 组织应根据其内外部环境和相关方的要求,确定其管理体系的边界以及适用性。确定组织需要应对的市场。最高管理层应为期望的输出建立目标和方针。 |
| | 组织应为满足预期的输出确定需要的过程。这些过程包括管理、资源、运作、测量、分析和改进。 |
| | 定义并描述过程及其相互关系的网络图,应考虑如下几个方面: l 每一项过程的输入与输出(可以包括内部的和外部的) l 过程乊间的相互作用以及使每个过程得以运作的相互接口 l 过程乊间相互作用有效性的风险注:例如,要意识到一些过程(如需要向顾客提供产品或交付服务)将与其他过程(如供应资源的管理、测量、采购)产生相互作用。 可以通过使用诸如模型、图表、矩阵和流程图等工具来设计过程的顺序及其相互关系。 |
| | 最高管理层宜组织并定义权属、责仸、个人角色、职责、工作团队、职权、权利等,确保在有效执行、维护以及改进每个过程及其相互作用过程中,需具备的能力。其中,个体或职权通常与过程所有者相关。 管理过程及其相互乊间的作用同时有益于建立一个管理体系团队,用系统的眼光审视所有过程及其相互作用的过程及其功能。 |
| | |
| | 对于组织内部的一些过程,他们可能是正式的或非正式的,也没有相应的目录或列表说明哪些过程需要正式定义。组织应该用基于风险的思维来明确哪些过程需要形成文件,例如: l 需要履行正式职责可以利用一系列的方法将过程形成正式的文件,如图解、用户故事、书面说明、清单、流程图、视频或包括图和分析的电子文件。然而,方法和技术的选择并不是目的,它们能够用于描述过程,是实现目标的手段。因此,有效和有组织的过程可以提供一致和职责明确的操作,并且可以改进预期目标和结果。 注:更多信息可参见 ISO9000 介绍和支持性文件以及ISO9001:2015成文信息的要求指南。 |
| 确定获得过程预期输出所需要的活动,以及非预期输出的风险。 | 明确当产生非预期结果时对产品、服务符合性以及顾客满意产生的风险。 明确将输入转换为所需的输出所必备的活动、措施及相应的控制。 确保将管理体系作为一个整体,考虑对于组织和用户的所有重要风险。 注:在一些案例中,顾客不仅对于输出而且对于过程的实现可能有特别的需求。 |
| 明确监视和测量用于何处以及如何应用。宜用于对过程以及过程的预期输出的控制和改进。明确记录结果的需求。 | 识别为确保过程和体系有效和高效所必需的确认活动,应考虑如下因素: |
|
| | 组织宜对所定义的过程和程序(有可能是自动化的)开展活动、监视、测量和控制,完成外包及其他必要方法以达到策划的结果。 |
| | |
| | |
|
| | 组织应该对照目标来比较输出,验证是否满足所有要求。需要采集过程的数据。例如包括测量、监视、评审、审核和绩效分析。 |
|
| | 根据发现采取措施,确保改进过程的有效性(注:组织可能也希望提高过程的效率,尽管这不是对于过程失效结果的纠正措施包括识别并消除问题的根本原因。“系统思维”指出对一个独立过程产生影响或原因的事件,原因和影响可能不在同一个过程中。 l 将解决方案与日常工作相结合当所策划的过程产出和要求均得到实现时,组织也仍然需要去寻求对过程绩效的改进,提高顾客满意和声誉。例如,通过小步的持续改进(“持续改善法”),突破性的改进或创新。 |